UDI 코드에 적합한 인쇄 기술을 선택하는 방법

2021년 6월 21일 작성자: MDO 기여자 네트워크

UDI 라벨링은 유통 및 사용을 통해 의료기기를 식별할 수 있습니다. 클래스 1 및 미분류 장치 라벨링 마감일이 다가오고 있습니다.

Tim Kearns, Videojet Technologies

Videojet Wolke m610 OEM 열전사 잉크젯 프린터 [이미지 제공: Videojet]

FDA는 의료기기 추적성을 개선하기 위해 UDI 시스템을 구축하고 2014년부터 단계적으로 시행했습니다. FDA는 클래스 I 및 분류되지 않은 기기에 대한 UDI 준수를 2022년 9월까지 연기했지만, 클래스 II 및 III 의료기기 및 이식형 의료기기에 대한 전체 준수를 연기했습니다. 현재 생명 유지 및 생명 유지 장치가 필요합니다.

UDI 시스템은 사람이 읽을 수 있는(일반 텍스트) 형식과 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 기술을 사용하는 기계가 읽을 수 있는 형식의 고유한 장치 식별자를 사용하여 의료 장치에 라벨링을 해야 합니다. 이러한 식별자는 라벨과 포장에 표시되어야 하며 때로는 장치 자체에도 표시되어야 합니다.

열전사 잉크젯 프린터, 열전사 프린터(TTO) 및 UV 레이저로 생성된 인간 및 기계 판독 가능 코드(왼쪽 위부터 시계 방향) [이미지 제공: Videojet]

레이저 마킹 시스템은 많은 단단한 플라스틱, 유리 및 금속에 영구적인 코드를 생성할 수 있기 때문에 의료 기기에 직접 인쇄하고 마킹하는 데 일반적으로 사용됩니다. 특정 응용 분야에 가장 적합한 인쇄 및 마킹 기술은 포장재, 장비 통합, 생산 속도 및 코드 요구 사항을 포함한 요소에 따라 달라집니다.

의료 기기에 널리 사용되는 포장재인 DuPont Tyvek 및 유사한 의료 논문에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

Tyvek은 순수 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)의 매우 미세하고 연속적인 필라멘트로 만들어집니다. 인열 저항성, 내구성, 통기성, 미생물 차단 특성 및 멸균 방법과의 호환성으로 인해 널리 사용되는 의료 기기 포장 재료입니다. 다양한 Tyvek 스타일이 의료용 포장과 조화를 이룹니다. 파우치, 가방 및 충전 밀봉 뚜껑을 형성하는 재료와 함께 기계적 강도 및 보호에 대한 성능 요구 사항을 충족합니다.

Tyvek의 질감과 고유한 특성으로 인해 UDI 코드를 인쇄하는 기술을 선택할 때는 신중한 고려가 필요합니다. 라인 설정, 속도 요구 사항 및 선택한 Tyvek 유형에 따라 세 가지 고유한 인쇄 및 마킹 기술이 내구성이 뛰어나고 사람과 기계가 읽을 수 있는 UDI 규격 코드를 제공할 수 있습니다.

열전사 잉크젯은 특정 용제형 잉크와 수성 잉크를 사용하여 Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs 및 40L에 고속, 고해상도 인쇄를 가능하게 하는 비접촉식 인쇄 기술입니다. 프린터 카트리지의 여러 노즐은 잉크 방울을 분사하여 고해상도 코드를 생성합니다.

여러 개의 열전사 잉크젯 프린트헤드를 열성형기 웹에 장착하고 열 밀봉 전에 덮개 웹에 코드를 인쇄하도록 배치할 수 있습니다. 프린트헤드는 웹을 통과하여 색인률을 일치시키면서 한 번의 패스로 여러 패키지를 코딩합니다. 이러한 시스템은 외부 데이터베이스와 휴대용 바코드 스캐너의 작업 정보를 지원합니다.

TTO 기술을 사용하는 디지털 제어식 프린트 헤드는 리본의 잉크를 Tyvek에 직접 녹여 고해상도 코드와 영숫자 텍스트를 인쇄합니다. 제조업체는 간헐적 또는 연속적으로 움직이는 유연한 포장 라인과 초고속 수평 충전 밀봉 장비에 TTO 프린터를 통합할 수 있습니다. 왁스와 수지를 혼합하여 만든 특정 리본은 Tyvek 1059B, 2Fs 및 40L에서 탁월한 접착력, 대비 및 내광성을 제공합니다.

UV 레이저는 일련의 작은 거울을 통해 UV 광선의 초점을 맞추고 조정하여 영구적인 고대비 표시를 생성하고 Tyvek 2F에 탁월한 표시를 제공하는 방식으로 작동합니다. 레이저의 UV 파장은 재료를 손상시키지 않고 재료에 대한 광화학 반응을 통해 색상 변화를 만듭니다. 이 레이저 기술에는 잉크나 리본과 같은 소모품이 필요하지 않습니다.

UDI 코드 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 인쇄 또는 마킹 기술을 선택할 때 작업 처리량, 활용도, 투자 및 운영 비용을 모두 고려해야 합니다. 온도와 습도도 프린터나 레이저 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 최상의 솔루션을 결정하는 데 도움이 되도록 환경과 관련하여 포장과 제품을 테스트해야 합니다.